技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
処方変更、製法変更時における生物学的同等性評価の変更レベル / どのような試験を実施すべきかの判断の考察
処方変更、製法変更時における生物学的同等性評価の変更レベル / どのような試験を実施すべきかの判断の考察
～各変更事例における該当ガイドライン等の適用例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年1月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- ガイドラインの適用例とケーススタディ
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
- 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン
- 経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方
プログラム
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等のH24.2.29改正点を中心に、具体例を挙げてケーススタディーを行う。また、「経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方」についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。
- 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について
- パドル法100rpm試験の省略に関して
- バスケット法100rpm/パドル法75rpmによる代替に関して
- 水の溶出データの取り扱いに関して
- 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
- A水準の変更に関して
- 微量記載成分の変更に関して
- 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
- フィルム層の変更に関して
- 変更水準の考え方
- 溶出に対する影響の確認方法
- 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインH24.2.29改正の主なポイント
- 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
- 薬事法改正及びICH Q8との係り
- 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
- 成分の物性の変更
- 製造規模の変更
- 場所の変更
- 装置の変更
- 製造工程の変更
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |