技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2014年3月27日 10:30〜13:00)
薬物動態の試験結果は、開発候補品の新規医薬品としての製造承認申請資料の一部として当局に提出される。しかしながら、新規医薬品の開発過程において、薬物動態試験は重要な役割を果たしている。すなわち、非臨床の薬物動態試験の結果は開発候補品のヒト薬物動態を予測して最適な化合物の選定や併用薬剤との薬物相互作用の推定に重要な情報として使用される。本セミナーでは、薬物動態試験で実施されるin vitroおよびin vivo試験の結果より生理学的な手法および経験則的な手法を用いて、ヒトにおけるPKを予測する方法を解説する。また、最近発布された薬物相互作用のガイドライン案 (ガイダンス案) におけるヒトPK予測についても紹介したい。
(2014年3月27日 13:50〜16:30)
これまで様々なPK予測方法が検討されている。これらの方法を用いて予測されたヒトクリアランスは開発化合物を絞り込む際の重要な判断指標となっている。近年医薬品開発におけるトランレーショナルリサーチ (TR) の重要性が指摘され、PK/PD (PK/TD) 解析とともにヒト血漿中濃度の予測はTRにおける中心的役割を果たさなければならない。そのためには創薬から開発の各ステージに適した予測方法を用いることが必要である。本講演では、経験則的な手法であるアロメトリック法 (Dedrick法) と生理学的手法 (PBPK) 、さらに両者を融合させたHybrid Dedrick法とHybrid PBPK法に基づいたクリアランスや血漿中濃度の予測について紹介する。また、それぞれの方法の特徴を踏まえ、TRにおける創薬から臨床の各ステップでの予測方法について解説する。
発行年月 | |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |