技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。
(2013年11月28日 10:30〜12:15)
承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た承認申請における照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介する。
(2013年11月28日 13:00〜14:45)
医薬品の開発段階で実施する医薬品医療機器総合機構との対面助言を効果的に実施するためのコミュニケーションの取り方及びタイミング、並びに照会事項への対応・回答作成において留意すべき点について解説する。
(2013年11月28日 14:55〜16:40)
照会事項の多くは、申請資料に何らかの不備があるために発出されるはずです。つまり、申請資料を効果的に記載することにより、照会事項を軽減できると考えます。審査報告書の事例から、照会事項・回答による議論がどう行われたか、その結果機構がどう判断したか、を考え、論点や「落としどころ」を明確にしてみましょう。
そして、照会事項を軽減するためには、どのような申請資料を作成すればよいか・・・ご一緒に考えてみませんか。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
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