技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント
OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント
～試験計画書や最終報告書の記載範囲、試験の効率化、信頼性保証範囲～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
GLP (Good Laboratory Practice)
概要
本セミナーでは、海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書の記載方法や、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を解説致します。
開催日
- 2013年9月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 非GPL試験に関連する担当者、管理者
- 医薬品の委託試験に関連する担当者、管理者
- 申請用の薬理、薬物動態試験の担当者、管理者
修得知識
- 日本におけるGLP基準をふまえたOECD GLP
- OECD非臨床試験データ相互受け入れ制度 (MAD)
- GLPの基本的考え方と各種GLPの特徴 (違い)
- GLP試験実施並びに施設の組織における役割並びに責任分担
- GLP標準操作書の作成・改訂・教育
- GLP生データにおける信頼性保証の確保
- 試験実施施設の運営と試験の委託
- 信頼性保証部門の役割と範囲
- GLPに対応した試験の効率化
プログラム
GLPは化学物質の非臨床試験を行うための信頼性基準であり、試験成績の根冠に係わる。海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書をどこまで記載すれば良いのか、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を示す。
また、試験の管理や委託のために試験施設の選択、効率的な試験の運営・標準操作並びに生データを含めた資料の管理、施設査察のための資料作成について、医薬品のGLPに基づいてOECDのGLPを解説する。
- GLPの概要と適用範囲
- 国際的なGLP制度の経緯と我が国のGLP
- GLPの適用範囲と基本構成
- GLP適合性調査と非臨床試験
- OECD非臨床試験データ相互受け入れ制度 (MAD)
- 非臨床毒性試験の一般的な流れ
- 医薬品・医療機器GLP固有の運営管理者の役割と責務/範囲
- ヒトとモノの導線と管理 (主計画表、GLP組織図、職務経歴、教育・訓練)
- 標準操作手順書 (SOP)
- 試験責任者の役割と責務/範囲
- 試験計画書の作成
- 試験現場における指導・管理
- 最終報告書の作成
- 信頼性保証部門責任者の役割と責務/範囲
- 試験計画書・試験の実施状況・最終報告書の調査
- 試験施設・設備・機器 (コンピュータを含む) の調査
- 信頼性保証システムの構築・管理
- 試験委託者の役割と責務/範囲
- 効率的なGLP試験の実践
- 試験実施施設及び機器の取扱などのSOP
- 飼育管理並びに被験物質の取扱
- 試験従事者の役割
- 資料保管管理者
- 複数場所試験の取扱
- GLP適合性調査とポイント
- 我が国のGLP試験施設査察と事前審査票の作成のポイント
- 信頼性保証の範囲と試験の効率化
- 我が国のGLP適合性実地調査事例
- 試験の実施とQC並びにQA
- GLPにおけるOECD用語と我が国との関係
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |