技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、治験・製販後部門におけるCSVの具体的な実施方法、電子データや電子文書を管理するための留意点や、ER/ES指針や上位法令、ALCOAの原則、SOPの作成方法などについてわかりやすく解説いたします。
EDCシステムをはじめ、治験・製販後部門においてコンピュータシステムを利用した業務の信頼性保証に関心が高まっています。
2013年3月27日には、PMDAから「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題した通知が発出されました。本通知は「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものです。
また、2013年7月1日には、厚労省 審査管理課から「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」が発出されました。
しかしながら、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に関するセミナーや書籍は、GMPを中心としたものが多く、臨床試験等に特化したものが少ないようです。
製薬業界で一般に使用されているGAMPも、GMPにおけるコンピュータ化システムを中心に記載され、かつ難解です。
治験・製販後部門においてCSVを実施する場合には、どのような留意点があるのでしょうか。
また、EDCをはじめ、治験関連文書を電子化するためには、ER/ES指針やその上位法令を遵守する必要があります。
また、多くのSOPを作成しなければなりません。しかしながら、ER/ES指針等は難解です。いったいどのような対応をすれば良いのでしょうか。
さらに医療機関においては、ALCOAの原則に基づいて原データ、原資料を収集しなければなりません。
しかしながら、ALCOAに関しては、一般に正しく理解されていないのが現状です。
日本と欧米の臨床試験の実施方法や査察方法にも大きな違いがあります。
治験依頼者はリスクに基づいたSDVを実施することが求められています。
電子化が進む中、ALCOA原則を守り、SDVを実施するには、どのような点に注意しなければならないのでしょうか。
本セミナーでは、治験・製販後部門におけるCSVの具体的な実施方法、電子データや電子文書を管理するための留意点や、ER/ES指針や上位法令、ALCOAの原則、SOPの作成方法などについてわかりやすく解説いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |