技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

常識が覆ったライフサイクル延長判例のウラ側と権利化の落とし穴

目からウロコ!

常識が覆ったライフサイクル延長判例のウラ側と権利化の落とし穴

~たった一行の明細書不備をつかれ、研究が徒労に、そして莫大な損害に~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬品のライフサイクル延長について基礎から解説し、LCM戦略の具体的なポイントを各社事例を交えて詳解いたします。

開催日

  • 2013年2月26日(火) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製剤に関連する企業で医薬品のライフサイクル延長が求められている担当者、管理者
  • 医薬品・製剤に関連する技術者、管理者

修得知識

  • 医薬品のライフサイクル延長の基礎
  • 他社のライフサイクル延長の事例

プログラム

 2010年問題もほぼ終了し、各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきました。そしてその結果、失敗事例も出てきました。ジェネリック会社は、合法的に智慧を絞って先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いてきます。その結果、たった一つのことばの不備が巨額の損失につながり、研究者の素晴らしい研究自体が「一瞬にして徒労と化す」大失態も現実のものとなっています。
 これは、大手製薬会社のしっかりした研究所での出来事です。どうしてこんなことが起こるのでしょうか。研究者は、自分の研究がいかに「活かされるか、実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと、この単純な事が出来ていないのです。そして、それは何も対応しないと、必ず再発してしまいます。他人事ではありません。
 このセミナーでは、ジェネリックメーカーの視点から見た、ライフサイクル延長戦略の穴や、先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についてもお話します。と同時に、そのジェネリックメーカーの智慧に対する、いままで行われていなかった対抗策 (守り) と攻めを公開します。そしてそれらを背景に、特に、製剤・薬物動態・分析・薬理研究者が「主役」となって新薬を提案するアイデアやヒントをつかめるセミナーとしたいと思います。ライフサイクルマネジメント (LCM) 戦略の真の成功に向けて、研究者、マネジメント担当者、知財担当者のやるべきことを学びます。

  1. 創薬研究のパラダイムシフト
    1. 変化する創薬、開発研究のカルチャー
    2. 開発中止理由の変化と生き残り
  2. 変化する研究環境
    1. 急変する薬事行政
    2. 驚きの司法判例
  3. LCMに関する基礎知識
    1. 研究者・マネジメントの会社を潰す駄目な行動
    2. 研究者に直接関係する特許法条文
      • 研究リスクに直結する特許法だけをコンパクトに解説
    3. 特許クレームの読み取り法。
      • ことば一つで権利化の成否が変わる!?
      • 研究に直結関係する事柄だけをコンパクトに解説
    4. 各国での権利の違い。
  4. 各社のライフサイクル延長戦略
    1. 特許戦略と係争事例から学ぶ
      • 成功例、失敗例その原因分析に学ぶ
    2. 実際の大手各社の医薬品のLCM戦略を学ぶ
      • 大手各社の医薬品の実例を紹介
    3. ジェネリックメーカーの智慧に学ぶ
      • 明細書の読み込みと知財洞察力
  5. 研究者と知的財産担当者の協力から生み出される知恵に学ぶ
    • どの時期にどんな試験を研究に組み入れるか
    • 製剤・薬物動態・分析研究者・薬理研究者・合成研究者の試験研究
  6. LCM、新薬提案の成功に向けて
    1. 弁理士、コンサルタント、翻訳家の活用
    2. 研究、マネジメント、知財の協力ネットワーク

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 嶋田 薫
    ラクオリア創薬 株式会社
    研究開発エグゼクティブ・ディレクター

会場

連合会館

4F 402

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 18,952円 (税別) / 19,900円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン