技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
無菌医薬品、特に注射剤の不溶性異物検査法は日本薬局方 (JP16) において、注射剤の不溶性微粒子試験法が明確に記載され、注射剤中に許容可能な微粒子数と、その測定に使用される微粒子計が満たすべき性能試験項目が記載されている。
同様に米国薬局方 (The United States Pharmacopeia; USP35) 、欧州薬局方 (The European Pharmacopeia; EP6.4) にもこれに相当する試験法が定められている。
また、エンドトキシン試験法は、ICH (International Convention on Harmonisation) のPDG (Pharmacopoeial Discussion Group) における三薬局方での調和合意に基づき規定された試験となっている。
日本の行政当局による2012年3月にPIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) 提出された加盟申請が受理され、愈々国際的査察の本格的始動がなされ、特に無菌医薬品の微生物管理が重要項目となっており、その主眼点を開設する。
発行年月 | |
---|---|
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2002/7/25 | 微生物利用の大展開 |