技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、EU-RMPとPSURにfocusし、日本のリスク管理計画および安全性定期報告との相違を浮き彫りにしつつ解説いたします。
市販後の安全性規制ガイドラインすなわちEU-GVP Moduleの日本企業に対する影響は計り知れないものがあるが、license out した企業にとっても作成しなければならないEUに特徴的な文書として、EU-RMPとPSURがある。
EUの新規安全性規制対応としてはPVシステムでの対応とこれら作成しなければならない文書対応とがある。
今回は作成しなければならない文書としてEU-RMPとPSURにfocusし、日本のリスク管理計画および安全性定期報告との相違を浮き彫りにしつつ解説する。
他のICH地域には無い安全性情報の記載、情報収集が求められている点に製薬企業は留意する必要がある。
Module 5 – Risk management systems
:モデュール5. リスク管理システム
Module 7 –Periodic Safety Updates Reports
:モデュール 7. 定期的安全性最新報告
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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