技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

抗体/バイオ医薬品における可溶化・安定化・凝集体防止と精製技術

抗体/バイオ医薬品における可溶化・安定化・凝集体防止と精製技術

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年9月27日(木) 10時30分 17時25分

受講対象者

  • 医薬品の研究・開発・製造に携わる技術者、研究者、担当者、管理者

修得知識

  • 抗体/バイオ医薬品の溶解性・安定性に影響を及ぼす要因と可溶化・安定化の方法
  • 会合・凝集体のメカニズム
  • 抗体/バイオ医薬品の精製技術
  • コストがかかるプロテインA、代替リガンドの開発動向

プログラム

第1部 『抗体/バイオ医薬品の溶解性・安定性に影響を及ぼす要因と可溶化・安定化の方法』

(2012年9月27日 10:30〜12:30)

近日UP

第2部 『タンパク質製剤の会合・凝集体のメカニズムと検出方 法・防ぐ方法』

(2012年9月27日 13:10〜15:10)

 本講座では、タンパク質製剤において凝集体が発生するメカニズム、凝集体の性質に応じた適切な凝集体の分析方法、および凝集体を防ぐための手法について、理論的背景を説明しながら、紹介する。

  1. 凝集体形成メカニズム
  2. バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状
  3. タンパク質の濃度決定、凝集体の定量
  4. 可逆性に基づく凝集物の分類
  5. 粒子サイズに応じた凝集体の分類と分析法
    1. IVPサイズの凝集体の概要と分析法の特徴
      • HPLC-SEC
      • 超遠心沈降速度法 (AUC-SV)
      • FFF
      • 光子相関法 (動的光散乱法、DLS)
    2. SVP/VPサイズの凝集体の概要と分析法の特徴
      • 濁度測定
      • レーザー回折・散乱式粒度分布測定装置
      • 電気的検知法 (コールターカウンター)
      • マイクロフローイメージング (MFI)
      • パーティクルカウンター (光遮蔽法)
  6. 凝集性の予測
    1. AUC-SEによるB22の決定
    2. B22と凝集性および粘度の関係
  7. 凝集の防止法
    1. 天然状態の抗体の凝集性を低下させる方法
    2. タンパク質の熱安定性
    3. 天然状態の抗体の安定性を上昇させる方法
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 『抗体/バイオ医薬品の精製技術』

(2012年9月27日 15:25〜17:25)

 バイオ医薬品のダウンストリーム工程で用いられる技術について、特に抗体医薬品のアフィニティクロマトグラフィー精製技術を中心に概説する。
 また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAと、その代替リガンドの開発動向についても紹介する。

  1. バイオ医薬品のダウンストリーム工程の概要
    1. バイオ医薬品の特徴
    2. ダウンストリーム工程の目的
    3. ダウンストリーム工程のながれ
    4. 精製プロセスの単位操作
  2. 抗体医薬品のアフィニティクロマトグラフィー精製
    1. 抗体医薬品の特徴
    2. プロセスクロマトグラフィーの要件
    3. 精製プラットホーム
  3. アフィニティリガンドについて
    1. アフィニティリガンドとは
    2. プロテインAアフィニティ担体について
    3. プロテインA代替リガンドについて
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 津本 浩平
    東京大学 医科学研究所 疾患プロテオミクスラボラトリー
    教授
  • 内山 進
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授
  • 本田 真也
    産業技術総合研究所 生命工学領域 バイオメディカル研究部門
    副研究部門長

会場

東京流通センター

2F 第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/21 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書