技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
症例数設定と申請資料作成上の統計的諸注意
臨床統計の基礎から学ぶ
症例数設定と申請資料作成上の統計的諸注意
～統計の非専門家の方へ向けた、実務で本当に必要なポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、臨床試験に携わる上で理解を曖昧なままにしておけない、「実務で必要なポイント」に絞った統計の基礎セミナーです。
開催日
- 2012年8月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 臨床試験に携わる担当者、管理者
プログラム
本講義は3部で構成されます。第1部は臨床試験計画編とし、臨床試験計画に関する統計的な知識を提供します。特に症例数設定に注目し、症例数設定に必要な情報や考え方、根拠について説明します。
第2部はデータ解析編とし、申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し、解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します。
第3部は結果報告編とし、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。
- 臨床試験計画編
- ランダム化と盲検化
- エンドポイントの設定
- 仮説の設定
- 非劣性試験における非劣性マージン
- 症例数設定の原理とその根拠
- データ解析と症例数設定の関係
- 中間解析の計画
- データ解析編
- データと要約
- データの種類,分布,要約
- 欠測値の取り扱い
- 推定と検定の概念
- 点推定と区間推定
- 仮説検定 (統計的有意差や臨床的有意差の違い)
- 検定の多重性
- 交絡
- 調整解析
- 交互作用
- 部分集団解析
- 代表的な統計解析手法の紹介
- 共分散分析
- 生存時間解析 など
- データと要約
- 結果報告編
- 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/6 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/8/6 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
| 2024/8/6 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
| 2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
| 2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
| 2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2024/8/9 | 因果推論の基礎講座 | オンライン | |
| 2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |