技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、治験薬開発における各バリデーションのタイミングと実施範囲について、海外GMP査察の指摘事例を交えて詳解いたします。
(2012年1月31日 12:30~15:00)
国内で開発のみならず、海外での開発をも踏まえて、治験薬の規格及び治験薬の有効期間設定に関して、臨床試験の段階との関係を含めて考えを示す。
(2012年1月31日 15:15~16:45)
日欧米の規制当局ではICHの推進とともに医薬品の承認申請要件の厳格化とより多くのデータ提出が要求されるなか、今年初のFDAによるQ8~Q10を反映したprocess validationガイダンスの発出に伴い、製品ライフサイクルを通じたGMP管理 (製造管理や品質管理) の強化を求めている。
このような治験薬に関する規制強化の下、開発段階で必要なGMPマネジメント (特にQA/QC部門) について検証する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
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2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |