技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日米EU三局の国際調和は、 PDG で展開されてきているが、 ICH Q4B RAAPAC で相互承認が進められ、微生物関連の調和が図られている。
日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」はICH加盟地域において相互利用が可能となり、また、「エンドトキシン試験法」についてはICH Q4BでStep 2になっていて、最終調和に向けた努力が継続されている。
近年、特に無菌医薬品製造における微生物管理の重要性が十分に理解され、三極の規制、指針などが改訂され、ISOに改訂を含め、菌や微粒子管理に対する最新技術を取り込んだ基準が設定されている。
微生物管理の新たな動向を踏まえて、3局及び日本の当局が加盟に向けて進めている PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme : 医薬品査察相互承認機構) の微生物管理に関する諸要件の比較について解説する。
GMPの実施と微生物管理は密接な関係があります。
微生物の管理は、1) 設備、プロセスのバリデーションに始まり、2) 日常の製造工程の管理、3) 製品、原材料の微生物汚染の管理、4) 無菌製品の無菌性の確保、非無菌製品にあっては菌数の管理の観点から、GMP実施のうえで極めて大きな役割を果たしています。
また最近は、微生物管理の重要性が十分に理解され、加えて公的な基準の制定、改訂も行われています。国際的には各種微生物試験法は、日米欧薬局方検討会議 (PDG) で国際調和作業が行われており、ICHの場でも日米欧3局方の微生物関連の調和が図られている。以上の微生物管理の動向を踏まえて、3極及びPIC/S GMP要件のGAP分析を中心して解説します。
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
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