技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

初任者のための微生物試験の基礎知識と実施のポイント

医薬品の微生物試験実施と管理ノウハウ (全3回)

初任者のための微生物試験の基礎知識と実施のポイント

~Aコース : 基礎知識編~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2011年10月18日(火) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品開発における微生物試験の担当者、初任者

修得知識

  • 微生物試験の基礎知識
  • 微生物試験の実施のポイント

プログラム

 日本薬局方の一般試験法で唯一日局14までの無菌試験法に試験者と判定者の資格要件がと規定されていた。これに対応して、初任の微生物担当者には、微生物の基礎知識と試験操作法についてOJTで教育・訓練が行われていることと思われるが、更に実務経験を踏まえた段階でステップアップするためにもOffJTの機会が必要ではないかと考えてこのセミナーを企画した。
 微生物試験の基礎知識としては、微生物試験に関連した微生物学、国際調和の現状、分析法バリデーションについて、また、微生物試験の実施にあたっては、国際調和された微生物試験法、日局16で改定された「培地充てん試験」、日局16第一追補で改定が予定されている「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法 (案) 」を中心について解説する。

  1. 微生物試験に必要な基礎知識
    1. 微生物学の基礎知識
    2. 医薬品の品質保証、微生物管理の目的
    3. 日本薬局方と3極薬局方の国際調和
    4. 微生物試験法の分析法バリデーション
  2. 国際調和された微生物試験法
    1. エンドトキシン試験法
      1. エンドトキシン試験法の制改定経緯
      2. エンドトキシン試験の目的
      3. エンドトキシン試験法の適用対象
      4. エンドトキシン試験の実施にあたって
      5. Q4Bによる評価結果と対応について
    2. 微生物限度試験法
      1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
      2. 生菌数試験の主な改正点
      3. 生菌数試験の培地性能、測定の適合性
      4. 原料の微生物管理
      5. 製品の微生物管理
    3. 無菌試験法
      1. 無菌試験法の目的と限界
      2. 無菌試験法の国際調和の経緯
      3. 無菌試験の規定要因と設定要因について
      4. 無菌試験培地の適合性
      5. 無菌試験手法の適合性試験
      6. 製品の無菌試験
      7. 無菌試験の観察と結果の判定
  3. 微生物試験法の参考情報
    1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
      1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
      2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の実施にあたって
    2. 無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法
      1. 環境微生物のモニタリング
      2. 環境微生物のサンプリング方法
      3. 環境微生物の生菌数試験法
      4. 環境微生物の性状検査
      5. 環境微生物試験法のバリデーション
      6. 環境微生物の評価基準と運用管理
      7. 日局16第一追補案について
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 小田 容三
    NPO-QAセンター
    顧問 / GQP・GMPコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/30 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/5/30 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/31 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/5/31 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/31 微生物の分離・培養・同定の基礎&実践講座 オンライン
2024/6/4 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/6/5 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/6/6 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/6/7 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/6/11 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/6/11 微生物の分離・培養・同定の基礎&実践講座 オンライン
2024/6/11 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/6/12 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/6/13 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/6/27 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2024/6/27 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2024/6/27 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/6/27 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2024/6/27 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2024/6/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 オンライン