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欧州 (EU) の安全性規制変更にどう対応するか

欧州 (EU) の安全性規制変更にどう対応するか

～準備は開発スタート時点から / RMP→REMS戦略 (欧米比較) / PSUR連携など～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、 DSUR の基礎から解説し、2012年7月21日施行予定の安全性規制、欧州の規制変更への対応策について詳解いたします。

開催日

  • 2011年9月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、管理者
  • DSUR について関心のある方

修得知識

  • DSUR の基礎
  • 2012年7月21日施行予定の安全性規制
  • 欧州の規制変更への対応策

プログラム

  1. 2011年9月からDSUR提出は義務化
    1. DSURとannual safety report
    2. DSURの書き方
    3. DSUR、IB、RMP、CTD、CCDS、PSUR、どう連携?
    4. Risk ManagementをDSURに何処まで書くか?
  2. 2012年7月21日施行予定の安全性規制
    1. 規制変更の概要と今後の予定
    2. DDPSはどう変わる?
    3. PVMF制度の意味するもの
    4. EU-QPPV、NNPPV
    5. Transparency
    6. Risk/Benefit Assessment (EU-RMPとの関連)
  3. 欧州の規制変更にどう対応するか
    1. RMP⇒REMSの戦略 (欧と米の比較)
    2. 日本のRMPガイダンス (意見募集中) との比較
    3. PSURとどう連携させるか
    4. 社内AuditとContractor Auditの充実は必須に
    5. EU、MHRA Inspection (世界一厳しいInspection)
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岩岡 貞樹 氏
    ロックヒルコンサルティング
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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