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欧州 (EU) の安全性規制変更にどう対応するか
欧州 (EU) の安全性規制変更にどう対応するか
～準備は開発スタート時点から / RMP→REMS戦略 (欧米比較) / PSUR連携など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、 DSUR の基礎から解説し、2012年7月21日施行予定の安全性規制、欧州の規制変更への対応策について詳解いたします。
開催日
- 2011年9月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、管理者
- DSUR について関心のある方
修得知識
- DSUR の基礎
- 2012年7月21日施行予定の安全性規制
- 欧州の規制変更への対応策
プログラム
- 2011年9月からDSUR提出は義務化
- DSURとannual safety report
- DSURの書き方
- DSUR、IB、RMP、CTD、CCDS、PSUR、どう連携?
- Risk ManagementをDSURに何処まで書くか?
- 2012年7月21日施行予定の安全性規制
- 規制変更の概要と今後の予定
- DDPSはどう変わる?
- PVMF制度の意味するもの
- EU-QPPV、NNPPV
- Transparency
- Risk/Benefit Assessment (EU-RMPとの関連)
- 欧州の規制変更にどう対応するか
- RMP⇒REMSの戦略 (欧と米の比較)
- 日本のRMPガイダンス (意見募集中) との比較
- PSURとどう連携させるか
- 社内AuditとContractor Auditの充実は必須に
- EU、MHRA Inspection (世界一厳しいInspection)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。