技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

細胞培養ワクチンの開発・製造と品質・安全性確保

ガイドラインの動向と承認審査時の問題点を学ぶ

細胞培養ワクチンの開発・製造と品質・安全性確保

~アジュバント開発研究の新展開と日米欧におけるワクチン行政の現状・今後~ウイルスワクチンの製造・品質管理・検定・出荷とウイルスクリアランス試験~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ワクチン開発に必須の基礎知識から解説し、ワクチン開発の手法、評価法、評価のポイント、品質管理、開発動向について詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月23日(木) 10時30分 16時00分

受講対象者

  • 細胞培養ワクチンの開発者、研究者、品質管理担当者

修得知識

  • ワクチン開発に必須の基礎知識
  • ワクチン開発の手法、評価法
  • 有効性・安全性評価のポイント
  • ウイルスワクチンの品質管理
  • ワクチン開発に関連するガイドラインの動向・審査時の問題点

プログラム

第1部 ワクチン、アジュバント開発研究の新展開と審査行政への取り組み (10:30~12:50)

 最近のワクチン関連技術の進歩、とくにアジュバント開発研究の新展開、日米欧におけるワクチン行政の現状と今後に関して議論できればと考えています。

  1. ワクチン開発に必須の科学的知識
  2. ワクチン開発のための手法、評価法
  3. 有効性、安全性の評価ポイント
  4. アジュバントの開発研究と審査行政
  5. ガイドラインの動向と、開発から承認審査時の問題点
  6. 質疑応答・名刺交換

第2部 ウイルスワクチンの製造と品質管理 (13:40~16:00)

 ワクチンの歴史を振り返ると共に、季節性インフルエンザHAワクチンを例に、現行ウイルスワクチンの製造技術や品質管理の概説と検定・出荷までの流れを紹介する。
 また、新型インフルエンザに対するわが国の対応についても紹介する。さらに、株化細胞を用いたワクチン開発状況について、概説を試みる。

  1. ワクチンの歴史
    1. ワクチンの歴史
    2. 日本と米国との接種可能なワクチンの比較
  2. ウイルスワクチンの製造と品質管理
    (季節性インフルエンザHAワクチンを例に)
    1. ワクチン生産量の推移
    2. ワクチンの製造方法概略
    3. ワクチンの品質管理
    4. ワクチンの検定・出荷
    5. ワクチンのウイルス安全性評価とウイルスクリアランス試験
  3. 新型インフルエンザワクチン
    1. 新型インフルエンザウイルスの大流行の発生から終息
    2. 新型インフルエンザウイルスのワクチン株
    3. 新型インフルエンザワクチンの緊急製造および輸入
    4. 新型インフルエンザウイルスの季節性インフルエンザワクチン株への導入
  4. 株化細胞を培養基材としたワクチンの品質と安全性確保
    1. 株化細胞を培養基材としたワクチン開発
    2. ウイルスシードのウイルス安全性
    3. 培養基材のウイルス安全性
    4. 精製工程のウイルス安全性
  5. シングルユース技術などワクチン製造に用いる新しい技術
  6. その他
  7. 質疑応答・名刺交換

講師

  • 石井 健
    独立行政法人 医薬基盤研究所 アジュバント開発プロジェクト
    リーダー
  • 丸山 裕一
    デンカ生研(株) ワクチン開発推進部
    参事

会場

連合会館

5階 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/7 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 オンライン
2024/10/7 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/10/7 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/7 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 オンライン
2024/10/8 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2024/10/8 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2024/10/8 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/10/9 リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント オンライン
2024/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/10/9 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 オンライン
2024/10/9 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/10/10 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで 東京都 会場・オンライン
2024/10/10 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント 東京都 会場・オンライン
2024/10/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/10/11 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2024/10/11 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント オンライン
2024/10/11 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 オンライン
2024/10/11 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/10/15 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/15 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン