技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ワクチン開発に必須の基礎知識から解説し、ワクチン開発の手法、評価法、評価のポイント、品質管理、開発動向について詳解いたします。
最近のワクチン関連技術の進歩、とくにアジュバント開発研究の新展開、日米欧におけるワクチン行政の現状と今後に関して議論できればと考えています。
ワクチンの歴史を振り返ると共に、季節性インフルエンザHAワクチンを例に、現行ウイルスワクチンの製造技術や品質管理の概説と検定・出荷までの流れを紹介する。
また、新型インフルエンザに対するわが国の対応についても紹介する。さらに、株化細胞を用いたワクチン開発状況について、概説を試みる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
2025/5/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/22 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2025/5/22 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2025/5/22 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2025/5/22 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/5/23 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/5/23 | 人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化 | オンライン | |
2025/5/23 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
2025/5/23 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 | オンライン | |
2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) | オンライン | |
2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
2025/5/23 | 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2025/5/26 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 | オンライン | |
2025/5/26 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2025/5/26 | 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2025/5/26 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 | オンライン |