技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

当局との薬価取得交渉、有効な資料作成と加算要件

当局との薬価取得交渉、有効な資料作成と加算要件

~国際共同治験、特に国内外同時申請の場合の薬価交渉、原価用資料作成の考え方と薬価の外国調整~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、当局との薬価取得交渉、有効な薬価申請資料作成について詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月31日(火) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 薬価取得交渉の担当者
  • 薬価申請資料作成に携わる方

修得知識

  • 当局との薬価取得交渉
  • 薬価の算定基準
  • 高薬価・加算取得のための有効な薬価申請資料の作成ポイント

プログラム

第1部 当局との薬価取得交渉 ~薬価の算定基準・予測と当局の考える「値ごろ感」~ (12:30~14:15)

 薬価算定については、算定ルールが公表されているものの、比較対照薬の選定、加算の有無および加算率の選定など、いくつかの点で交渉する余地が残されている。
 これらへの対応を最近の薬価算定の実際を踏まえて考察する。

  1. 薬価算定ルール
  2. 平成22年度改定における変更点
  3. 算定方式の選定の実際
    • 類似薬効比較方式か原価計算方式か
  4. 類似薬効比較方式における比較対照薬の選定の実際
    • 類似性の判定に際して何が優先されているのか
  5. 1日薬価の設定の実際
    • 用法用量の表現と1日薬価
    • 使用実態を反映させた1日薬価
  6. 加算の付与の実際
    • 画期性加算か有用性加算か
    • 有用性加算1か有用性加算2か
  7. 加算率の選定
    • プラスの要因、マイナスの要因
    • 加算率を決める要因
  8. 原価計算方式の営業利益率
    • プラスの要因、マイナスの要因
    • 営業利益率を決める要因
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 高薬価・加算取得のための有効な薬価申請資料作成と交渉戦略のポイント (14:30~16:30)

 アンメットメディカルニーズ薬の開発増加及び薬価算定ルールの見直しにより、近年、新薬の薬価算定は補正加算の適用例、原価計算方式での算定例が増えている。
 当セミナーでは、当局の最近の動向を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請資料の作成と交渉戦略の要点について、分かりやすく解説する。

  1. 薬価算定ルールの概要
    • 類似薬効比較方式 (Ⅰ) (Ⅱ)
    • 原価計算方式
    • 補正加算
    • 外国価格調整
    • 再算定
    • 薬価収載手続の流れ
    • 薬価算定に関する基礎的知識
    • 新薬の薬価算定プロセスと具体的な算定事例
  2. 薬価申請の実際とそのポイント
    • 最類似薬の選定について
    • 補正加算の該当性について
    • 原価計算方式における、原価計算表作成と各種の費用計上について
    • 売上予測について
    • 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格、米のASPなど) とその実際
    • 検討の基礎となるデータ・資料 (薬剤分類表、審査報告書、試験デザインなど)
    • 有効な薬価申請資料作成のポイント~当局を納得させる論理構築とそのバックアップデータの収集~
  3. 2010年度薬価制度改革の概要とその影響
    • 中医協で問題となった新薬の薬価算定事例と主な指摘事項
    • 事例から見た、原価計算品目 (特に輸入品) などに対する当局の考え方
    • 2010年度薬価制度改革以降の注目すべき薬価算定事例
  4. 高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
    • 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
    • 薬価交渉を上手く進めるためには
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 白神 誠
    日本大学 薬学部 薬学科
    教授 薬剤師
  • 松原 喜代吉
    有限会社オフィス・メディサーチ
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/5/29 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/5/30 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 オンライン
2024/5/30 GCP監査の基礎と効果的な監査実施 オンライン
2024/5/30 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/5/30 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/30 プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 オンライン
2024/5/30 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 オンライン
2024/5/30 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 オンライン
2024/5/30 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/31 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/5/31 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/31 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 東京都 会場・オンライン
2024/5/31 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 東京都 会場・オンライン
2024/5/31 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/31 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント オンライン
2024/5/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2024/5/31 GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー オンライン
2024/6/3 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/6/4 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ