技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本シリーズは、製薬関連企業のバイオ技術関係者を中心とし、バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者を対象とした、基本的分析技術の連続基礎講座です。担当者必須の1~12のテーマを構成し、全体を通し受講していただくことによって、現場に即した技術を習得できる充実したプログラムです。
なお、初級者を対象としておりますが、内容は、企業の担当者が現場で困っているところの解決方法に言及し、業務に直結したものを予定しております。様々なバイオ技術関係者の研修プログラムに一環としても活用頂けるものとなればと考えております。
本セミナーは、医薬品・バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者を対象とした、基本的分析技術の連続基礎講座(全5回)の第4回です。
活性、構造を保ったままのタンパク質を精製するための、タンパク質取り扱いの注意や、精製手法について解説いたします。
質量分析は、現在飛躍的に進歩しています。それに伴い、バイオテクノロジー技術の一端を担っていますが、誰でも気軽に利用できるものとは言い難いです。そこで、本セミナーでは、基礎的な原理から実際の利用、装置メーカーの違い、質量分析の前処理 (実際の利用) 、今後の可能性 (最新の情報) を交えた内容となっています。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/6 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/2/6 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/2/6 | HPLCの基礎と現場で役立つ実務ノウハウ / トラブル対策 | オンライン | |
| 2026/2/6 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2026/2/6 | 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) | オンライン | |
| 2026/2/9 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/2/10 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/11 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/2/12 | 医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/12 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/2/12 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/29 | 改訂版 クロマトグラフィーによるイオン性化学種の分離分析 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |