技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本書籍は、2006年4月に発刊し、既に絶版になっている「 医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法 」に新たな執筆者陣を迎えた大幅な改訂版でございます。
2018年8月10日:
好評につき完売いたしました。
ツールだけではうまく反映できない…より現実的な数字を出すためのプラスアルファとは。
医薬品開発の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法!!
本章で取り扱う基礎研究の範囲について,各種のプロジェクト提案あるいはテーマ提案に対する採択については各社各様の知見,情報に基づき,また判断基準に基づき取捨選択されるものと推察する。ここではプロジェクトあるいはテーマの採択に当たっての一般的な留意点を列記する。また,基礎研究の範囲についてはプロジェクトあるいはテーマ採択後の各種検討を経た上での最適化のステージまでを記載する。(第5章抜粋)
… 薬物動態のみの問題で候補品が開発中止となる可能性は低い。…むしろ,前臨床段階で得られた実験結果を臨床試験のプロトコールへ十分に反映させることに主眼をおいて前臨床研究を進めるべきである。
また,抗体医薬を中心とするバイオ医薬品については,最適化された段階において,低用量におけるPK の非線形性の把握,ヒト薬効濃度の推定など,臨床試験を見据えた計画を前臨床段階で立てておくことが望ましい。また,抗抗体産生が惹起する毒性が動物である程度予想できるかを見極め,ヒトで適切な方法かつタイムリーに抗抗体産生の評価が行われるように,臨床試験の担当者と薬物動態研究者が協力して評価系の構築を進める必要がある。
特に留意すべき低分子およびバイオ医薬品に関連した薬物相互作用とヒト薬効用量の推定に関する事例を次項で紹介する。(第6章抜粋)
本章での基本的なアプローチの仕方は,臨床開発段階のキーとなる要素,臨床試験に焦点を当て,これをひとつのプロジェクトと捉えたとき,最も効率よく進めるために必要なポイントを概観する。本章のコンセプトは,「ターゲットは明確に,そして段取り八分で成功が決まる」である。…より具体的には,投資とリターンの時間のズレやモンテカルロシミュレーションを考慮した各種DCF計算,意思決定をシナリオに沿って各分岐点の確率を組み入れるデシジョン(ツリー)アナリシス,金融オプション理論を実資産に応用するリアル・オプション法等々には触れず,臨床開発段階で意思決定が迫られたときに,あらかじめ考慮,注意,用意しておくべき事柄は何かという観点で記述していく。(第7章)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/22 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |