第1章 微生物の基礎と取り扱い

• 1.微生物とは
  • 1.1 微生物とは何か
  • 1.2 微生物の大きさ
  • 1.3 生物の分類と微生物
  • 1.4 微生物の種多様性
  • 1.5 微生物の学名:学名表記のルールと見方
    • 1.5.1 学名とは
    • 1.5.2 学名表記のルール
    • 1.5.3 学名の読み方、発音
    • 1.5.4 種の学名の構成
    • 1.5.5 学名の意味
• 2.微生物の種類と特徴──細菌、菌類、ウイルス
  • 2.1 微生物の種類と特徴
    • 2.1.1 細菌
    • 2.1.2 アーキア (古細菌)
    • 2.1.3 菌類
    • 2.1.4 原生生物、微細藻類
    • 2.1.5 ウイルス
  • 2.2 実験室における微生物 (細菌、酵母、カビ) の識別
• 3.バイオハザード、バイオセーフティ
  • 3.1 バイオハザードとは
  • 3.2 バイオセーフティとは
  • 3.3 感染とは
    • 3.3.1 微生物と感染
    • 3.3.2 感染の成立過程
    • 3.3.3 日和見感染
    • 3.3.4 実験室感染
  • 3.4 病原体 (微生物) のリスク群分類とバイオセーフティレベル
  • 3.5 病原体 (微生物) のリスク群分類と実験室のBSL
  • 3.6 日本細菌学会のバイオセーフティレベル (BSL)
• 4.微生物の増殖に必要な条件
  • 4.1 温度
  • 4.2 湿度
  • 4.3 浸透圧
  • 4.4 水素イオン濃度 (pH)
  • 4.5 酸素
  • 4.6 栄養素
    • 4.6.1 炭素源
    • 4.6.2 窒素源
    • 4.6.3 無機塩類 (ミネラル)
    • 4.6.4 ビタミン
• 5.生活環境や製品の製造現場において問題となりやすい要素
  • 5.1 生活環境や製造現場におけるカビの発生しやすい要素
  • 5.2 製造現場における微生物汚染問題の要素
    • 5.2.1 原材料
    • 5.2.2 製造環境
    • 5.2.3 製造設備
  • 5.3 自然環境中の微生物汚染の由来
    • 5.3.1 空気
    • 5.3.2 水
    • 5.3.3 土壌
• 6.微生物実験室使用および微生物実験の注意事項
  • 6.1 微生物実験の基本的な考え方
  • 6.2 実験室内での微生物の取り扱い
  • 6.3 微生物実験室における一般的な注意事項～実験室の日常安全管理
    • 6.3.1 正しい手技を身につける
    • 6.3.2 白衣の着用
    • 6.3.3 微生物実験室内の実験スペースと清潔区スペースの使い分け
    • 6.3.4 微生物実験室内での感染防止
    • 6.3.5 微生物実験室におけるダニ汚染
  • 6.4 微生物実験における無菌操作
    • 6.4.1 無菌操作とは
    • 6.4.2 いつ無菌操作が必要なのか
    • 6.4.3 ガスバーナーの使用
    • 6.4.4 植菌操作時の注意点

第2章 微生物試験の品質管理 (精度管理)

• 1.試験検査の信頼性の確保
  • 1.1 微生物試験の役割
  • 1.2 信頼性を確保するための要件
• 2.各要件で求められる管理事項
  • 2.1 サンプルが適切であること
  • 2.2 試験方法が妥当であること
  • 2.3 施設、設備が適切であること
  • 2.4 機器が適切であること
  • 2.5 試薬 (培地) が適切であること
  • 2.6 試験者が技能を有していること
  • 2.7 品質を保証する体制を有していること
• 3.品質管理システム
  • 3.1 品質管理システムで管理する事項
  • 3.2 内部品質管理
    • 3.2.1 定量的な微生物試験
    • 3.2.2 定性的な微生物試験
  • 3.3 技能試験
• 4.まとめ

第3章 微生物の培養 分離・同定

• 1.細菌の培養
  • 1.1 細菌培養法
    • 1.1.1 細菌の発育条件
    • 1.1.2 培地
    • 1.1.3 培養法
    • 1.1.4 菌数測定法
    • 1.1.5 菌株保存法
• 2 細菌の純粋培養
  • 2.1 分離培養法
    • 2.1.1 分離培地
    • 2.1.2 分離培養
    • 2.1.3 純粋培養
• 3 細菌の同定試験
  • 3.1 形態学的性状
    • 3.1.1 細胞形態 (ミクロ)
    • 3.1.2 集落形態 (マクロ)
  • 3.2 生理学的性状
    • 3.2.1 発育条件
    • 3.2.2 好塩性と食塩抵抗性
    • 3.2.3 色素産生性
    • 3.2.4 運動性
    • 3.2.5 溶血性
  • 3.3 生化学的性状
  • 3.4 細菌の同定
    • 3.4.1 簡易同定キット
    • 3.4.2 遺伝子検査
    • 3.4.3 マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析法 (MALDI-TOF MS)
• 4 細菌の染色標本の観察
  • 4.1 抗酸菌染色
  • 4.2 特殊染色
• 5 真菌の培養
  • 5.1 培養法
    • 5.1.1 培地
    • 5.1.2 培養
    • 5.1.3 培養検査による菌種同定
  • 5.2 染色法

第4章 迅速検出法

第1節 微生物迅速検出法の現状と将来展望

• はじめに
• 1.薬局方における微生物迅速試験法
• 2.広がる応用分野
• 3.製薬用水における適用
• 4.無菌試験法への適用
• 5.環境モニタリングへの適用
• 6.再生医療等製品の微生物管理試験
• 7.感染症における迅速診断
• 8.食品微生物分野における簡便・迅速検査のトレンド
• 9.バリデーション
• 10.その他の応用事例
• おわりに

第2節 リアルタイムPCRによる細菌および真菌の迅速検出

• 1.背景
• 2.細菌・真菌検出キット
  • 2.1 検出可能な微生物種
  • 2.2 迅速法と培養法の同等性の検証
  • 2.3 真核生物細胞共存下での検出
• 3.まとめ

第3節 食品微生物の簡易・迅速検査 (特に培養法を中心とした検査について)

• 1.はじめに
• 2.食品衛生における食品検査の種類
  • 2.1 行政検査と自主検査について
  • 2.2 行政検査
  • 2.3 自主検査
• 3.第三者認証機関による妥当性確認
• 4.簡易・迅速検査の種類と活用
  • 4.1 食品検体の処理
  • 4.2 簡易培地
    • 4.2.1 コンパクトドライTMのメリット
    • 4.2.2 コンパクトドライTMの種類と国際認証
    • 4.2.3 コンパクトドライTMの使用上の注意点
  • 4.3 コロニーカウント
  • 4.4 菌種同定
  • 4.5 自動化
  • 4.6 非培養技術
• 5.さいごに

第4節 高速PCR検査装置を用いた感染症遺伝子検査

• 1.はじめに
• 2.GENECUBE®機器によるPCRとQProbe検出
• 3.ジーンキューブ測定試薬
  • 3.1 新型コロナウイルス測定試薬
  • 3.2 抗酸菌測定試薬
  • 3.3 マイコプラズマ・ニューモニエ測定試薬
  • 3.4 MRSA (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 検出試薬
  • 3.5 クロストリジオイデス・ディフィシル毒素遺伝子検出試薬
• 4.さいごに

第5節 製品におけるウイルス感染力新評価法

• 1.はじめに
• 2.ウイルスとは
• 3.従来のウイルス評価法
• 4.製品 (材料) 上のウイルス感染価の評価

第5章 洗浄、消毒、滅菌法

• 1.概説
• 2.洗浄法
  • 2.1 洗浄とは
  • 2.2 洗浄の考え方
  • 2.3 洗浄の目的
  • 2.4 洗浄要素
  • 2.5 洗浄のメカニズム (パターン)
  • 2.6 洗浄剤
  • 2.7 洗浄操作
    • 2.7.1 洗浄操作の基本
    • 2.7.2 洗浄用具
  • 2.8 バイオフィルム
    • 2.8.1 バイオフィルムとは
    • 2.8.2 バイオフィルムの洗浄殺菌
  • 2.9 洗浄殺菌の評価方法
  • 2.10 食品工場における洗浄殺菌
• 3.消毒法
  • 3.1 消毒とは
  • 3.2 消毒の基本
  • 3.3 消毒の目的
  • 3.4 消毒の分類
    • 3.4.1 物理的消毒法
    • 3.4.2 化学的消毒法
  • 3.5 消毒剤
    • 3.5.1 消毒剤の適用対象と適応菌種
    • 3.5.2 消毒剤抵抗性菌
    • 3.5.3 消毒剤の副作用
    • 3.5.4 消毒剤の使用上の注意
• 4.滅菌法
  • 4.1 滅菌とは
  • 4.2 滅菌法
    • 4.2.1 湿熱滅菌法 (高圧蒸気滅菌法)
    • 4.2.2 乾熱滅菌法
    • 4.2.3 酸化エチレンガス (EOG) 滅菌法
    • 4.2.4 放射線法
    • 4.2.5 ろ過法

第6章 微生物検査員教育のポイント

• 1.目的
• 2.範囲
• 3.教育
  • 3.1 目的
  • 3.2 検査員のやる気の向上
  • 3.3 滅菌の重要性と微生物検査の危険性
  • 3.4 科学実験の基礎
  • 3.5 質の良い微生物検査結果
• 4.微生物検査室管理者
• 5.微生物検査の一般的注意事項
  • 5.1 必要な設備を用意すること
  • 5.2 正しい手技を身に付けること
  • 5.3 検査室の作法を守ること
    • 5.3.1 検査室の作法
    • 5.3.2 検査室内全般
• 6.微生物検査室内感染の原因
  • 6.1 不注意と無関心
  • 6.2 不適当な手技
  • 6.3 設備の不備
• 7.微生物検査の各操作の注意事項
  • 7.1 白金耳、白金線
  • 7.2 ピペット
  • 7.3 スライドガラス
  • 7.4 その他のガラス器具
• 8.チェックリスト

第7章 輸送段階での繁殖事例とその対策

• 1.はじめに
• 2.輸送時の問題となる感染性物質と微生物
• 3.医療廃棄物について
• 4.食品輸送時の問題 (特に食中毒に関して)
• 5.輸送時の問題と対策
• 6.終わりに

第8章 化粧品の微生物試験法

第1節 化粧品分野における微生物汚染の実態・管理

• 1.はじめに
• 2.微生物汚染の発生
  • 2.1 微生物の生育特性
  • 2.2 微生物の発生と汚染源
    • 2.2.1 原料
    • 2.2.2 製品
    • 2.2.3 容器
    • 2.2.4 製造環境 (製造ラインなど)
• 3.微生物試験
• 4.製品の物性と微生物安定性
• 5.製品汚染の分類と汚染源
  • 5.1 一次汚染
  • 5.2 二次汚染
  • 5.3 一次汚染と二次汚染の区別
• 6.微生物コレクション
• 7.微生物汚染防管理

第2節 市場菌トラブル

• 1.微生物とは
• 2.微生物学歴史
• 3.汚染の種類
• 4.化粧品微生物試験と対象菌説明
  • 4.1 細菌 (バクテリア:Bacteria)
  • 4.2 真菌 (ファンガイ:Fungi)
  • 4.3 余談 生物とは
  • 4.4 分類学 命名と学名
• 5.日本国内微生物法規制
• 6.微生物部門の仕事
• 7.化粧品市場情報
• 8.化粧品関係市場菌トラブル

第3節 日用品関係説明、容器の工夫

• 1.化粧品の種類、効果効能訴求点および用語説明
• 2.用語説明
• 3.医薬品とは
• 4.医薬部外品とは
• 5.雑貨とは
• 6.微生物対策容器の工夫

第4節 微生物試験法

• 1.環境管理
• 2.実験機器、器具
  • 2.1 クリーンベンチ、生物学用安全キャビネット
  • 2.2 恒温器 (インキュベーター)
  • 2.3 オートクレーブ
  • 2.4 精製水装置
  • 2.5 電子天秤
  • 2.6 顕微鏡
  • 2.7 pHメーター
  • 2.8 器具
• 3.微生物限度試験
  • 3.1 生菌数試験
  • 3.2 特定微生物試験
• 4.保存効力試験 (チャレンジ試験)

第5節 計算による防腐効果予測

• 1.化粧品関係の防腐剤
• 2.防腐剤強さの指標
• 3.計算による防腐効果の予測
• 4.防腐剤と刺激
• 5.有機概念図による防腐成分の予測

第6節 化粧品の微生物試験法

• 1.保存効力試験の進め方
  • 1.1 化粧品における保存効力試験の必要性
  • 1.2 保存効力試験法
  • 1.3 保存効力試験法の留意点
    • 1.3.1 試験菌株の選択
    • 1.3.2 接種菌液の調製
    • 1.3.3 接種菌液の接種方法
    • 1.3.4 接種した試験菌の生菌数測定
    • 1.3.5 判定
• 2.化粧品製造に関わる各種微生物試験
  • 2.1 化粧品に求められる微生物学的品質
  • 2.2 各種微生物試験法
    • 2.2.1 生菌数試験の種類と特徴
    • 2.2.2 生菌数試験に使用する培地/希釈液
  • 2.3 試験試料の調製法
    • 2.3.1 水溶性製品、水に懸濁可能な製品、液体製品
    • 2.3.2 油中水 (W/O) 型製品、油性液状製品、疎水性固形物製品
    • 2.3.3 水に分散する粉体製品、固形粉体製品
    • 2.3.4 エアゾール製品
    • 2.3.5 貼付剤、シート製品
  • 2.4 試験の適合性確認試験
    • 2.4.1 生菌数試験の適合性確認試験
    • 2.4.2 特定微生物試験の適合性確認試験
  • 2.5 生菌数試験法
    • 2.5.1 寒天平板混釈法
    • 2.5.2 寒天平板塗抹法
  • 2.6 特定微生物試験法
    • 2.6.1 前培養
    • 2.6.2 特定微生物の検出および判定
  • 2.7 微生物同定法
    • 2.7.1 微生物同定の意義
    • 2.7.2 質量分析による同定
• 3.微生物学的に低リスクの製品

第9章 食品における微生物の検査と制御

• はじめに
• 1.食品における微生物の危害
  • 1.1 食品中の腐敗、変敗と微生物の種類
  • 1.2 食品における微生物の危害リスクのランク
  • 1.3 食品の危害リスクと対象微生物
  • 1.4 食品中の微生物の制御法
  • 1.5 食品中の微生物の制御法 (ハードル理論)
• 2.食品の微生物検査の基本的な事項
  • 2.1 食品の微生物の海外と国内の規格と試験法
  • 2.2 食品の微生物検査の目的と考え方
  • 2.3 食品の微生物検査の検討ポイント
• 3.食品における微生物の試験方法 (設備と操作)
  • 3.1 一般的な食品の微生物試験法
  • 3.2 微生物試験に必要な設備、器具
  • 3.3 微生物試験の操作 (細菌数)
  • 3.4 微生物のコロニー (集落) の算定
  • 3.5 その他の微生物試験の操作
  • 3.6 食品別の微生物の規格基準の実際
• 4.食品の製造過程における微生物の検査
  • 4.1 食品の製造過程での微生物の検査の目的
  • 4.2 加工食品の原材料における微生物の試験法 (受け入れ検査)
  • 4.3 加工食品の製造環境における微生物の試験法
  • 4.4 空中微生物の試験法 (落下菌測定法)
  • 4.5 空中微生物の試験法 (空中浮遊菌測定法)
  • 4.6 食品の製造機器、設備における微生物の試験法
• 5.食品の微生物検査の課題
• おわりに

第10章 環境中の浮遊微生物の測定法

• 1.はじめに
• 2.空中浮遊微生物の測定法
  • 2.1 空中浮遊微生物の捕集原理
    • 2.1.1 空気力学的粒子径 (aerodynamic diameter) 1)
    • 2.1.2 捕集効率とカットオフ直径
    • 2.1.3 空中浮遊微生物の空気力学的粒子径による選別捕集
  • 2.2 空中浮遊微生物測定法
    • 2.2.1 浮遊菌測定法 (エアロゾルサンプラー捕集法)
    • 2.2.2 落下菌測定法
    • 2.2.3 表面付着菌測定法
• 3.空中浮遊微生物の種類別サンプリング法
  • 3.1 真菌
    • 3.1.1 空気力学的粒子径
    • 3.1.2 サンプリング法
    • 3.1.3 培養法と非培養法
    • 3.1.4 その他
  • 3.2 細菌
    • 3.2.1 空気力学的粒子径
    • 3.2.2 サンプリング法
    • 3.2.3 培養法と非培養法
    • 3.2.4 その他
  • 3.3 ウイルス
    • 3.3.1 空気力学的粒子径
    • 3.3.2 サンプリング法
    • 3.3.3 培養法と非培養法
    • 3.3.4 その他
• 4.おわりに