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「医療機器のグローバル開発・申請のための欧米臨床試験の進め方」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/27 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント オンライン
2026/7/27 GMP超入門講座 オンライン
2026/7/27 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/7/27 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/7/28 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント オンライン
2026/7/28 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/7/29 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/7/29 GMP超入門講座 オンライン
2026/7/29 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/7/29 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/7/30 FDA査察対応セミナー 2026年版 オンライン
2026/7/30 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 オンライン
2026/7/30 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント オンライン
2026/7/31 クラウドのCSV実践とデータインテグリティ オンライン
2026/7/31 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 オンライン
2026/7/31 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント オンライン
2026/8/3 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/8/5 FDA査察対応セミナー 2026年版 オンライン
2026/8/5 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/8/5 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/6 FDA医療機器査察はここまで変わった オンライン
2026/8/6 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/8/7 メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 オンライン
2026/8/7 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 オンライン
2026/8/7 GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 オンライン
2026/8/10 メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 オンライン
2026/8/10 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/8/10 FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 東京都 会場・オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
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2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ