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「細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/27 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 オンライン
2026/10/30 ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 オンライン
2026/11/2 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/11/2 バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 オンライン
2026/11/2 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/11/4 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/5 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/6 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2026/11/9 ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価 オンライン
2026/11/9 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/9 AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 オンライン
2026/11/10 初学者のための核酸医薬CMC入門 オンライン
2026/11/11 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 オンライン
2026/11/11 初学者のための核酸医薬CMC入門 オンライン
2026/11/17 最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方 オンライン
2026/11/18 最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方 オンライン
2026/11/19 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
2026/11/19 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 オンライン
2026/11/19 ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 オンライン
2026/11/20 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 オンライン
2026/11/20 「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方 オンライン
2026/11/24 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/24 製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点 オンライン
2026/11/26 CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 オンライン
2026/11/27 CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 オンライン
2026/12/1 ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 オンライン
2026/12/4 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
2026/12/4 原薬製造における分離・精製プロセスの設計と不純物対策 オンライン
2026/12/4 世界における再生医療及び足場材料の研究開発現状 オンライン
2026/12/7 医薬品導入・ライセンス評価におけるCMC・品質デューデリジェンスの実務 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/5/30 世界の次世代細胞培養 最新業界レポート
2025/3/31 培養細胞が拓く創薬の今
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/4/26 微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎
2022/11/30 バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/10/29 マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略
2021/8/31 創薬研究者がこれだけは知っておきたい最新のウイルス学
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化