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「FDA査察対応セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/18 FDA医療機器査察はここまで変わった オンライン
2026/8/18 FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 オンライン
2026/8/18 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2026/8/18 生成AIを活用した効率的なプレゼン資料作成の仕方 オンライン
2026/8/18 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2026/8/18 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/8/18 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/18 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 オンライン
2026/8/18 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 オンライン
2026/8/18 ニトロソアミン対応と抑制方法/リスク評価・軽減/影響評価 オンライン
2026/8/18 技術者・研究者のための競合情報・市場情報の収集方法とAI活用 オンライン
2026/8/18 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2026/8/19 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/19 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで オンライン
2026/8/19 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/19 曝露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用 オンライン
2026/8/19 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) オンライン
2026/8/19 医療機器の承認申請と照会事項対応の要点 オンライン
2026/8/19 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2026/8/19 GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 オンライン
2026/8/19 生成AIを活用した特許クリアランス実務 オンライン
2026/8/19 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2026/8/19 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 オンライン
2026/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2026/8/20 生成AIで真因に迫り上流まで遡る新なぜなぜ分析の進め方 オンライン
2026/8/20 治験薬GMP入門 オンライン
2026/8/20 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/8/20 医療機器の承認申請と照会事項対応の要点 オンライン
2026/8/20 技術者・研究者のための競合情報・市場情報の収集方法とAI活用 オンライン
2026/8/20 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
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2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
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2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
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2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
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