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「日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/4/17 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2026/4/17 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2026/4/17 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2026/4/17 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
2026/4/20 超入門改正QMS省令セミナー オンライン
2026/4/20 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2026/4/20 GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保 オンライン
2026/4/20 ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用 オンライン
2026/4/20 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2026/4/20 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2026/4/20 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2026/4/20 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2026/4/20 メディカルアフェアーズ (MA) 対応基礎講座 オンライン
2026/4/21 GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/4/21 滅菌バリデーションセミナー オンライン
2026/4/21 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2026/4/21 油脂の界面化学に基づくオイルゲルの物性制御 東京都 会場
2026/4/21 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2026/4/21 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2026/4/21 医薬品製造設備のURS記載と適格性評価 オンライン
2026/4/21 中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 オンライン
2026/4/21 メディカルアフェアーズ (MA) 対応基礎講座 オンライン
2026/4/21 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約書作成のポイント オンライン
2026/4/22 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2026/4/22 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2026/4/22 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2026/4/22 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約書作成のポイント オンライン
2026/4/22 医療機器におけるISO11135に基づくEOG滅菌バリデーションの考え方と現場対応 オンライン
2026/4/23 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2026/4/23 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き