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「CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/11 原薬の期限管理と適正運用の実務 オンライン
2026/11/11 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 オンライン
2026/11/12 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 オンライン
2026/11/12 化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理 オンライン
2026/11/12 生成AIを活用した特許調査の実務 オンライン
2026/11/13 非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 オンライン
2026/11/13 ICH-GCP E6 (R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 オンライン
2026/11/13 生成AIを活用した製造業の文書作成実務 オンライン
2026/11/16 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 オンライン
2026/11/16 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
2026/11/16 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 オンライン
2026/11/16 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 オンライン
2026/11/16 事業性評価における感度分析ノウハウ オンライン
2026/11/16 バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ オンライン
2026/11/16 マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服 オンライン
2026/11/16 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 オンライン
2026/11/17 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 オンライン
2026/11/17 GMP品質試験におけるOOS・OOT対応とデータ信頼性確保の実務 オンライン
2026/11/17 医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践 オンライン
2026/11/17 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/11/17 非構造化データ構造化への手段の選び方と実装のポイント オンライン
2026/11/18 GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 オンライン
2026/11/18 Pythonによる化学プロセス設計の基礎と活用 オンライン
2026/11/18 生成AIによる異常検知技術と効率的な学習データの作成 オンライン
2026/11/18 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/11/19 開発者/技術者のための発想法と実現方法 オンライン
2026/11/19 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/11/19 研究開発部門における実験データの収集 超入門 オンライン
2026/11/19 AI活用の成功を決定づける製造・産業現場データの前処理、加工、整理の進め方 オンライン
2026/11/19 ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/5/30 AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/3/31 生成AIによる業務効率化と活用事例集
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/10/31 自然言語処理の導入と活用事例
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
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2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
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2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
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2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物