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2026/9/7 |
バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応 |
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オンライン |
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2026/9/8 |
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 |
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オンライン |
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2026/9/8 |
GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 |
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オンライン |
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2026/9/8 |
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 |
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オンライン |
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2026/9/8 |
医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 |
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オンライン |
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2026/9/9 |
GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 |
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オンライン |
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2026/9/9 |
持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 |
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オンライン |
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2026/9/9 |
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 |
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オンライン |
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2026/9/9 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |
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2026/9/9 |
医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 |
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オンライン |
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2026/9/10 |
当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2026/9/10 |
承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2026/9/10 |
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) |
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オンライン |
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2026/9/10 |
申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
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オンライン |
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2026/9/10 |
再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 |
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オンライン |
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2026/9/11 |
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 |
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オンライン |
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2026/9/11 |
監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 |
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オンライン |
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2026/9/14 |
原薬GMP 入門講座 |
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オンライン |
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2026/9/14 |
エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 |
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オンライン |
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2026/9/14 |
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 |
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オンライン |
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2026/9/14 |
知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略 |
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オンライン |
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2026/9/15 |
原薬GMP 入門講座 |
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オンライン |
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2026/9/15 |
核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 |
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オンライン |
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2026/9/15 |
医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント |
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オンライン |
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2026/9/16 |
査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント |
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オンライン |
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2026/9/17 |
医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 |
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オンライン |
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2026/9/17 |
当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 |
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オンライン |
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2026/9/18 |
医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 |
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オンライン |
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2026/9/24 |
読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 |
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オンライン |
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2026/9/24 |
不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント |
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オンライン |