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「信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/4/23 信頼性加速試験の進め方と設計・寿命予測への活かし方 オンライン
2026/4/23 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/4/23 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2026/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/4/23 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント オンライン
2026/4/23 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2026/4/23 分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策 オンライン
2026/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/4/23 次世代創薬におけるトランスポーター研究の最前線 オンライン
2026/4/24 FMEA・DRBFMの基礎と効率的・効果的な活用法の具体的ポイント 東京都 会場・オンライン
2026/4/24 QCラボにおけるLIMS/電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応 オンライン
2026/4/24 2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響 オンライン
2026/4/24 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/4/24 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント オンライン
2026/4/24 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2026/4/24 国内・海外 (日・米・欧・亜) の医療機器保険制度の最新動向と対応のポイント オンライン
2026/4/24 日本の創薬力アップを目指すために必要な製薬企業のBD (事業開発) 活動の新たな視点 オンライン
2026/4/24 ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク管理・対策 オンライン
2026/4/24 医薬品プライマリー調査の準備、手順、データ解析 オンライン
2026/4/24 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 オンライン
2026/4/27 メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 オンライン
2026/4/27 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2026/4/27 LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション オンライン
2026/4/27 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い オンライン
2026/4/27 明日からできる統計的因果推論 オンライン
2026/4/27 明日からできる統計的因果推論 オンライン
2026/4/27 バーチャル (架空の製造所) で学ぶGMP監査 オンライン
2026/4/27 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2026/4/27 日本の創薬力アップを目指すために必要な製薬企業のBD (事業開発) 活動の新たな視点 オンライン
2026/4/27 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 オンライン
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関連する出版物

発行年月
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23 実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
2006/3/10 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析
1998/6/15 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術
1993/4/1 はんだ接続の高信頼性化技術とその評価
1992/11/11 VLSI試験/故障解析技術
1988/2/1 半導体の故障モードと加速試験
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