|
2025/2/12 |
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 |
|
オンライン |
|
2025/2/12 |
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 |
|
オンライン |
|
2025/2/13 |
革新的な研究開発テーマを継続的に多数創出する方法とその体系的・組織的な仕組みの構築 |
|
オンライン |
|
2025/2/14 |
医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 |
|
オンライン |
|
2025/2/14 |
市場分析・競合他社 (ベンチマーキング) 分析と情報収集の進め方 |
|
オンライン |
|
2025/2/17 |
リスクベースのGCP監査 |
|
オンライン |
|
2025/2/17 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) |
|
オンライン |
|
2025/2/17 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) |
|
オンライン |
|
2025/2/17 |
GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
|
オンライン |
|
2025/2/20 |
研究開発テーマを正しく定量的に評価・選定する個別評価法と評価システム・全体体系の構築 |
|
オンライン |
|
2025/2/21 |
GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 |
|
オンライン |
|
2025/2/25 |
PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 |
|
オンライン |
|
2025/2/26 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
|
オンライン |
|
2025/2/26 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) |
|
オンライン |
|
2025/2/26 |
CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
|
オンライン |
|
2025/2/28 |
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 |
東京都 |
会場・オンライン |
|
2025/3/4 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) |
|
オンライン |