2024/10/30 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) |
|
オンライン |
2024/10/30 |
海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 |
|
オンライン |
2024/10/30 |
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 |
|
オンライン |
2024/10/30 |
専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) |
|
オンライン |
2024/10/31 |
CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント |
|
オンライン |
2024/10/31 |
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 |
|
オンライン |
2024/11/1 |
環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 |
|
オンライン |
2024/11/6 |
OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント |
|
オンライン |
2024/11/6 |
FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント |
|
オンライン |
2024/11/6 |
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント |
|
オンライン |
2024/11/11 |
IPランドスケープによる戦略的な知財活動の進め方 |
|
オンライン |
2024/11/11 |
医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 |
|
オンライン |
2024/11/12 |
意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 |
|
オンライン |
2024/11/13 |
実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル |
|
オンライン |
2024/11/14 |
責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 |
|
オンライン |
2024/11/14 |
海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 |
|
オンライン |
2024/11/15 |
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 |
|
オンライン |
2024/11/19 |
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 |
|
オンライン |
2024/11/20 |
FDA査察対応セミナー 入門編 |
|
オンライン |
2024/11/22 |
国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 |
|
オンライン |
2024/11/26 |
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 |
|
オンライン |
2024/11/27 |
医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 |
東京都 |
会場・オンライン |
2024/11/27 |
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント |
|
オンライン |
2024/11/28 |
安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 |
|
オンライン |
2024/11/28 |
機械学習/AIによる特許調査の高度化で実践するスマート特許戦略 |
|
オンライン |
2024/11/29 |
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 |
|
オンライン |
2024/11/29 |
非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 |
|
オンライン |
2024/11/29 |
動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 |
|
オンライン |
2024/12/4 |
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント |
|
オンライン |
2024/12/10 |
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 |
|
オンライン |