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「希少疾患の患者数予測・市場評価と利益を最大化する事業戦略」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/6 ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーション オンライン
2024/3/6 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2024/3/6 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2024/3/6 欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き オンライン
2024/3/6 疼痛治療の実際・求める薬剤のプロファイル オンライン
2024/3/6 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/3/7 技術の横展開による新規事業テーマの発掘と進め方 会場
2024/3/7 ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項 オンライン
2024/3/7 高分子医薬品 (バイオ製剤) ・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定の考え方 オンライン
2024/3/7 動物細胞バイオプロセスにおける組換え抗体の凝集形成と制御 オンライン
2024/3/7 バイオ医薬品・凝集体評価・抑制コース オンライン
2024/3/8 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
2024/3/8 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2024/3/8 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポイント オンライン
2024/3/11 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/3/11 医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定 オンライン
2024/3/11 新薬、後発品の薬価ルール・薬価交渉の基礎と2024年度薬価改定のルール変更 オンライン
2024/3/12 マルチパーパスプラント (多品目製造設備) の洗浄法と洗浄バリデーション オンライン
2024/3/12 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/3/13 バリデーション入門講座 オンライン
2024/3/13 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 オンライン
2024/3/13 バイオシミラーへの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン
2024/3/13 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
2024/3/14 キャリブレーション (校正) の実施と計画書・報告書作成 オンライン
2024/3/14 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2024/3/14 クラウドのCSV実践セミナー / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2024/3/14 令和6年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉のポイントと薬価制度の知識収集法 オンライン
2024/3/15 GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
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2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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