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2025/5/30 |
GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント |
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オンライン |
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2025/5/30 |
各国医療機器薬事規制セミナー |
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オンライン |
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2025/6/2 |
医療機器設計開発プロセス 基礎講座 |
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オンライン |
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2025/6/3 |
バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 |
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オンライン |
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2025/6/3 |
欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ |
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オンライン |
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2025/6/4 |
失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 |
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オンライン |
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2025/6/4 |
QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント |
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オンライン |
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2025/6/4 |
欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 |
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オンライン |
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2025/6/5 |
滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション |
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オンライン |
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2025/6/6 |
医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 |
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オンライン |
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2025/6/6 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
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オンライン |
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2025/6/6 |
医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 |
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オンライン |
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2025/6/6 |
中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 |
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オンライン |
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2025/6/6 |
生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント |
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オンライン |
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2025/6/6 |
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント |
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オンライン |
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2025/6/9 |
信頼性物理に基づく信頼性創り込みと信頼性試験技術 |
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オンライン |
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2025/6/9 |
エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について |
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オンライン |
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2025/6/10 |
ゼロから始める初心者向けバリデーション |
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オンライン |
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2025/6/10 |
「ISO9001 品質マネジメントシステム」入門講座 |
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オンライン |
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2025/6/11 |
医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 |
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オンライン |
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2025/6/11 |
新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント |
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オンライン |
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2025/6/12 |
単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント |
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オンライン |
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2025/6/12 |
再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 |
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オンライン |
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2025/6/13 |
医療機器業界入門 |
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オンライン |
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2025/6/13 |
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 |
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オンライン |
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2025/6/16 |
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント |
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オンライン |
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2025/6/18 |
薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 |
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オンライン |
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2025/6/18 |
ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 |
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オンライン |