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「東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/30 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2024/10/30 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/10/30 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/10/30 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/10/31 MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント 東京都 会場・オンライン
2024/10/31 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/10/31 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2024/11/1 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/11/5 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2024/11/5 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー オンライン
2024/11/6 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2024/11/6 改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/11/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/7 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
2024/11/7 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/11/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ オンライン
2024/11/8 プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 オンライン
2024/11/8 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2024/11/10 医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント オンライン
2024/11/11 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 オンライン
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/14 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2024/11/14 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/11/14 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2024/11/14 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/11/15 MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
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2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
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2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
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2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書