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「東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/13 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/17 医療機器開発設計者のための薬事戦略 オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/17 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/8/17 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/8/17 AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ オンライン
2026/8/18 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/8/18 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/8/18 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/19 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/19 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) オンライン
2026/8/19 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/24 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/26 健康食品GMPの基本と実践 オンライン
2026/8/28 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2026/12/9 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/10 超入門CSVセミナー オンライン
2026/12/14 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/15 超入門CSVセミナー オンライン
2026/12/16 中級編CSVセミナー オンライン
2026/12/21 中級編CSVセミナー オンライン

関連する出版物

発行年月
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
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2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
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2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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