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「医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略とその要点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/26 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2026/1/26 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/1/27 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/1/28 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/29 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/29 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/29 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント オンライン
2026/1/30 医療機器UDI制度の国際動向と各国比較 オンライン
2026/1/30 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/2 医療機器UDI制度の国際動向と各国比較 オンライン
2026/2/2 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2026/2/3 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント オンライン
2026/2/4 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/5 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー オンライン
2026/2/9 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2026/2/9 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/2/9 EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ オンライン
2026/2/12 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/2/12 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2026/2/12 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/13 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント オンライン
2026/2/13 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/2/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/13 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/2/16 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/16 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/17 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2026/2/17 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー オンライン
2026/2/18 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書