2024/6/26 |
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 |
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オンライン |
2024/6/26 |
治験薬GMP基礎講座 |
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オンライン |
2024/6/26 |
欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ |
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オンライン |
2024/6/26 |
欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) |
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オンライン |
2024/6/26 |
欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) |
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オンライン |
2024/6/27 |
一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 |
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オンライン |
2024/6/27 |
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応 |
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オンライン |
2024/6/27 |
開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 |
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オンライン |
2024/6/27 |
欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) |
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オンライン |
2024/6/28 |
医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 |
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オンライン |
2024/6/28 |
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 |
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オンライン |
2024/6/28 |
医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 |
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オンライン |
2024/6/28 |
細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 |
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オンライン |
2024/6/29 |
非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 |
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オンライン |
2024/7/1 |
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) |
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オンライン |
2024/7/2 |
試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント |
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オンライン |
2024/7/2 |
GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 |
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オンライン |
2024/7/2 |
GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 |
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オンライン |
2024/7/3 |
規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント |
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オンライン |
2024/7/3 |
医薬品QA業務 実務講座 |
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オンライン |
2024/7/3 |
変更管理・逸脱管理コース (2日間) |
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オンライン |
2024/7/3 |
適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 |
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オンライン |
2024/7/4 |
リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 |
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オンライン |
2024/7/4 |
医療機器ソフトウェア設計開発に必要なIEC 62304 要求事項と関連規格 / 各国規制の解説 |
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オンライン |
2024/7/4 |
バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ |
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オンライン |
2024/7/5 |
医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック |
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オンライン |
2024/7/5 |
医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 |
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2024/7/5 |
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 |
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2024/7/5 |
基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 |
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2024/7/8 |
医療機器設計開発プロセス 基礎講座 |
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