宮木晃 - 講師 | tech-seminar.jp (1ページ)

宮木晃

所属

HAMANASU

役職

代表

専門

製薬企業等での製剤処方設計の研究
治験薬の製造・品質管理及び施設設計と建設
医薬品GMP内部監査員
医薬品製造所の医薬品 (生物由来製品) 製造管理者
当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査 (査察)・書面調査

経歴

SANSHO株式会社サイエンスアドバイザー (顧問)
元PMDA GMPエキスパート

千葉大学薬学部大学院修士課程修了
アステラス製薬(株) (旧山之内製薬(株))
ノバルティスファーマ(株) (旧サンド薬品(株))
キリンビール(株)医薬事業本部
2010年3月まで独立行政法人医薬品医療機器総合機構
2010年4月〜2013年3月上武大学看護学部専任講師
2013年4月〜 SANSHO株式会社テクニカルアドバイザー、国際衛生株式会社テクニカルアドバイザー

学協会

日本製薬工業協会 GMP委員会委員
製剤機械技術研究会世話役
群馬県薬事工業会理事
2011年10月～ : 製剤機械技術学会監事

講演するセミナー

		会場	開催方法
2026/5/21	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント		オンライン
2026/6/5	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント		オンライン

講演したセミナー

		会場	開催方法
2019/9/17	製造記録/SOP作成・レビューの見直し	東京都
2019/5/31	再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令等の要求事項と申請上のポイント	東京都
2019/1/29	GCTP省令における規制要件と申請上のポイント及びPMDA査察対応	東京都
2018/11/29	製造 (原薬・製剤) 方法・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準	東京都
2018/8/28	試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応	東京都
2018/4/27	当局の無通告査察への対応とデータ・作業の信頼性/GMP文書・記録管理	東京都
2018/2/15	試験室における国内当局査察ポイントと指摘事項への対応	東京都
2017/9/26	試験室における国内当局査察指摘事項と対応	東京都
2017/5/29	再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応	東京都
2017/5/25	製造販売承認書の一変申請・軽微変更届の判断基準とGMP上の範囲と事例	東京都

著書

	発行年月
超入門 GMP基礎セミナー	2012/3/13	在庫あり