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宮木 晃

所属

HAMANASU

役職

代表

専門

  • 製薬企業等での製剤処方設計の研究
  • 治験薬の製造・品質管理及び施設設計と建設
  • 医薬品GMP内部監査員
  • 医薬品製造所の医薬品 (生物由来製品) 製造管理者
  • 当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査 (査察)・書面調査

経歴

  • SANSHO株式会社 サイエンスアドバイザー (顧問)
  • 元PMDA GMPエキスパート
  • 千葉大学 薬学部 大学院 修士課程 修了
  • アステラス製薬(株) (旧山之内製薬(株))
  • ノバルティスファーマ(株) (旧サンド薬品(株))
  • キリンビール(株)医薬事業本部
  • 2010年3月まで 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  • 2010年4月〜2013年3月 上武大学 看護学部 専任講師
  • 2013年4月〜 SANSHO株式会社 テクニカルアドバイザー、国際衛生株式会社 テクニカルアドバイザー

学協会

  • 日本製薬工業協会 GMP委員会委員
  • 製剤機械技術研究会 世話役
  • 群馬県薬事工業会 理事
  • 2011年10月～ : 製剤機械技術学会 監事

講演するセミナー

会場 開催方法
2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン

講演したセミナー

会場 開催方法
2022/9/16 査察指摘事例とトラブル事例から考える製造記録/SOP作成方法・レビューの見直し オンライン
2022/9/6 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 オンライン
2022/8/25 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 オンライン
2022/3/29 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA査察対応 オンライン
2021/11/30 医薬品製造所における無通告査察を含むGMP (GCTP) 適合性調査で求められる医薬品品質システム (PQS) 等の再構築と注意すべき重要管理ポイント オンライン
2021/8/24 再生医療等製品/細胞加工物におけるGCTP省令の要求事項と申請上の留意点及びPMDAの査察対応 東京都 会場・オンライン
2021/4/28 改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント オンライン
2020/10/16 再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令の要求事項とPMDAへの対応 東京都 会場・オンライン
2020/7/14 再生医療承認取得のための開発・規制動向と製造所における要求事項と申請上のポイント オンライン
2019/11/27 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 東京都

著書

発行年月
超入門 GMP基礎セミナー 2012/3/13 在庫あり