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2024/6/27 |
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー |
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オンライン |
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2024/6/27 |
医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 |
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会場・オンライン |
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2024/6/27 |
新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 |
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オンライン |
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2024/6/27 |
不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント |
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オンライン |
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2024/6/27 |
開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 |
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オンライン |
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2024/6/27 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |
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2024/6/27 |
mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 |
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オンライン |
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2024/6/27 |
欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) |
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オンライン |
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2024/6/28 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) |
東京都 |
会場・オンライン |
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2024/6/28 |
医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 |
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オンライン |
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2024/6/28 |
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 |
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オンライン |
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2024/6/28 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2024/6/28 |
再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 |
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オンライン |
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2024/6/28 |
医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 |
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オンライン |
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2024/6/28 |
経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント |
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オンライン |
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2024/6/28 |
細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 |
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オンライン |
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2024/6/28 |
PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2024/6/29 |
非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 |
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オンライン |
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2024/7/1 |
ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 |
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オンライン |
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2024/7/1 |
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) |
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オンライン |
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2024/7/2 |
GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 |
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オンライン |
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2024/7/2 |
試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント |
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オンライン |
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2024/7/2 |
GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 |
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オンライン |
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2024/7/2 |
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント |
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オンライン |
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2024/7/3 |
規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント |
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オンライン |
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2024/7/3 |
医薬品QA業務 実務講座 |
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オンライン |
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2024/7/3 |
医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 |
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オンライン |
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2024/7/3 |
「バイオ医用高分子」入門 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2024/7/3 |
変更管理・逸脱管理コース (2日間) |
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オンライン |
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2024/7/3 |
適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 |
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オンライン |