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2025/6/11 |
新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント |
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オンライン |
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2025/6/12 |
単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント |
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オンライン |
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2025/6/12 |
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 |
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オンライン |
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2025/6/12 |
再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 |
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オンライン |
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2025/6/13 |
医療機器業界入門 |
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オンライン |
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2025/6/13 |
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 |
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オンライン |
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2025/6/13 |
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) |
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オンライン |
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2025/6/16 |
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント |
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オンライン |
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2025/6/16 |
GMP工場の設備設計および維持管理のポイント |
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オンライン |
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2025/6/16 |
医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 |
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オンライン |
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2025/6/16 |
プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請 |
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オンライン |
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2025/6/17 |
医療機器開発のための薬事承認申請と対応 |
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オンライン |
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2025/6/17 |
GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 |
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オンライン |
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2025/6/17 |
臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント |
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オンライン |
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2025/6/18 |
薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 |
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オンライン |
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2025/6/18 |
医薬品QA業務 実務講座 |
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オンライン |
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2025/6/18 |
化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座 |
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オンライン |
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2025/6/18 |
ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
GMP超入門 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント |
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オンライン |
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2025/6/19 |
欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) |
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オンライン |
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2025/6/19 |
欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) |
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オンライン |
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2025/6/20 |
医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 |
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オンライン |
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2025/6/20 |
欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー |
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オンライン |
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2025/6/20 |
化粧品GMP対応と品質保証のポイント |
千葉県 |
会場 |
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2025/6/20 |
振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 |
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オンライン |
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2025/6/20 |
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) |
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オンライン |
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2025/6/20 |
医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 |
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オンライン |