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「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/2/5 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/2/5 検定・推定 (主に計数値) オンライン
2025/2/5 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
2025/2/5 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/6 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/2/6 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/7 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/2/7 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/7 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント オンライン
2025/2/7 管理図 オンライン
2025/2/10 目的に応じた統計手法の選択とデータ解析のポイント オンライン
2025/2/10 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 着実にステップアップできる多変量解析講座 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン

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発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
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2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
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2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
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2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
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2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
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2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
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2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
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