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「医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/23 バリデーション入門講座 オンライン
2026/3/23 洗浄のメカニズム、不良対策と評価、管理法 オンライン
2026/3/23 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 東京都 会場・オンライン
2026/3/24 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 東京都 オンライン
2026/3/25 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2026/3/25 医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法 オンライン
2026/3/25 医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 オンライン
2026/3/25 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2026/3/26 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 オンライン
2026/3/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/3/26 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
2026/3/26 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) とAIでは得られない申請業務の実際 東京都 会場
2026/3/26 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 オンライン
2026/3/27 半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化・歩留向上技術および洗浄・乾燥技術 2か月連続セミナー 東京都 会場・オンライン
2026/3/27 再生医療等製品の製造管理、品質管理、品質保証 オンライン
2026/3/27 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
2026/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法 オンライン
2026/3/27 FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 オンライン
2026/3/30 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 オンライン
2026/3/31 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/4/2 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2026/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2026/4/3 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2026/4/6 中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件/申請時の留意点 オンライン
2026/4/6 インジェクタブルゲルの設計、評価とその用途展開 オンライン
2026/4/7 再生医療等製品の製造管理、品質管理、品質保証 オンライン
2026/4/7 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 オンライン
2026/4/8 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/4/8 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2026/4/10 治験薬GMP 入門講座 オンライン

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発行年月
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
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2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
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2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書