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「医療機器企業参入セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/9 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2026/7/10 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン
2026/7/10 医療機器のQMS オンライン
2026/7/10 MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 オンライン
2026/7/13 生成AIを使用したグローバル薬事申請 オンライン
2026/7/13 GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/13 ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2026/7/13 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2026/7/13 医療機器のQMS オンライン
2026/7/13 アジア各国の化粧品規制の最新動向と登録・申請時届け出情報作成ガイダンス オンライン
2026/7/14 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/7/14 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2026/7/14 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/7/16 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 オンライン
2026/7/16 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/17 GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/17 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/7/17 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/17 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/7/21 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 オンライン
2026/7/21 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2026/7/22 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2026/7/23 GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/23 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2026/7/23 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例 オンライン
2026/7/23 GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/23 GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ オンライン
2026/7/24 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント オンライン
2026/7/24 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2026/7/24 医療機器開発設計者のための薬事戦略 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
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