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「米国FDA 510 (k) 申請書作成法と留意点」の関連セミナー・出版物

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開始日時 会場 開催方法
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2026/7/31 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 オンライン
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2026/8/5 FDA査察対応セミナー 2026年版 オンライン
2026/8/5 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
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2026/8/10 メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 オンライン
2026/8/10 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/8/10 FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 東京都 会場・オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/17 マテリアルズ・インフォマティクスのためのデータの生成・蓄積・活用方法 オンライン
2026/8/17 医療機器開発設計者のための薬事戦略 オンライン
2026/8/17 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/8/18 FDA医療機器査察はここまで変わった オンライン
2026/8/18 FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 オンライン
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2026/8/19 医療機器の承認申請と照会事項対応の要点 オンライン
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2026/8/20 医療機器の承認申請と照会事項対応の要点 オンライン
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発行年月
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2024/10/31 少ないデータによるAI・機械学習の進め方と精度向上、説明可能なAIの開発
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
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2024/3/4 対話型生成AI (人工知能) 利活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/3/4 対話型生成AI (人工知能) 利活用技術 技術開発実態分析調査報告書
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
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2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/1/1 IEC-62304対応 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書
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2021/10/25 AIプロセッサー
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2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
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