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2026/11/18 |
最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方 |
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オンライン |
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2026/11/18 |
製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 |
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オンライン |
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2026/11/18 |
医薬品製造施設のGMP対応における計画・設計要件とURS作成 |
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オンライン |
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2026/11/19 |
医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 |
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オンライン |
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2026/11/19 |
遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 |
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オンライン |
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2026/11/19 |
分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 |
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オンライン |
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2026/11/19 |
ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 |
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オンライン |
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2026/11/20 |
QC (試験部門) における電子データの保管・管理とデータインテグリティ対応 |
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オンライン |
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2026/11/20 |
QMS文書の作成、管理、DI対応 |
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オンライン |
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2026/11/20 |
無菌医薬品 GMP入門 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2026/11/20 |
遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 |
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オンライン |
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2026/11/20 |
原薬の期限管理と適正運用の実務 |
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オンライン |
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2026/11/20 |
EOG滅菌の基礎とバリデーションおよび国際規格要求のポイント |
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オンライン |
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2026/11/23 |
EOG滅菌の基礎とバリデーションおよび国際規格要求のポイント |
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オンライン |
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2026/11/24 |
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 |
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オンライン |
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2026/11/24 |
RWD / RWE利活用 (2日間) |
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オンライン |
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2026/11/24 |
医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 |
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オンライン |
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2026/11/24 |
無菌医薬品 GMP入門 |
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オンライン |
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2026/11/24 |
薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 |
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オンライン |
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2026/11/24 |
薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 |
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オンライン |
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2026/11/24 |
医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 |
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オンライン |
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2026/11/25 |
GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 |
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オンライン |
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2026/11/25 |
医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 |
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オンライン |
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2026/11/25 |
医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 |
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オンライン |
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2026/11/26 |
抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2026/11/26 |
米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 |
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オンライン |
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2026/11/26 |
国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 |
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オンライン |
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2026/11/26 |
事業性評価における感度分析ノウハウ |
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オンライン |
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2026/11/26 |
医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 |
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オンライン |
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2026/11/27 |
GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 |
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オンライン |