コンビネーションプロダクトとは、医薬品、医療機器、生物製剤等を組み合わせた診断用又は治療用の製品をいう。コンビネーションプロダクトは、医療ニーズの多様化、高度化が進展する中、世界各国でさまざまな製品が積極的に開発されており、最近の注目分野の一つである。このようなコンビネーションプロダクトは、医薬品、医療機器、生物製剤等の組み合わせであることから、それぞれの単独の製品と比較して、さまざまな課題が指摘されている。とくに、特許の取得や権利行使において、多角的な観点から十分な検討が必要である。たとえば、特許の取得は、コンビネーションプロダクトのほか、医薬品について取得すべきか、それとも医療機器について取得すべきか。また、権利行使をするには、どのような特許クレームが強い特許として有効か。さらに、他社のコンビネーション特許の侵害を回避するには、どのような点に注意するべきか。
　本講演では、このような点から、コンビネーションプロダクトの特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説する。

1. コンビネーションプロダクトとは
   1. コンビネーションプロダクトの定義
   2. コンビネーションプロダクトの製品パターン
   3. 最近のコンビネーションプロダクトの傾向と課題
   4. 今後のコンビネーションプロダクトの将来展望
2. コンビネーションプロダクトに関する特許の動向
   1. 特許出願の最近の傾向
      • コンビネーションプロダクトを中心に
   2. 医薬品/医療機器に関する特許出願
      • 自己注射剤
      • プレフィルドシリンジ
      • 医薬品溶出ステント
      • 抗菌被覆カテーテル
      • ステロイド被覆リード線
      • 定量吸入器
      • 経皮パッチ
      • マイクロニードルなど
   3. 医療機器/生物製剤に関する特許出願
      • インスリン注入ペン
      • 自己注射剤
      • プレフィルドシリンジ
      • 成長因子を含む人工埋込材
      • 細胞成分を含む皮膚代替物
      • iPS細胞を含む人工骨など
   4. 医薬品/生物製剤に関する特許出願
      • 抗体薬物複合体 (ADC)
      • 核酸 – リガンド – コンジュゲート
      • DDS製剤など
   5. 医薬品/医療機器/生物製剤に関する特許出願
      • 各要素の組み合わせ
3. 特許を視野に入れた研究開発戦略 <コンビネーションプロダクト>
   1. 特許出願のタイミングと注意点
      • 医薬品として出願するべきか
      • 医療機器として出願するべきか
      • どのようなタイミングで出願するべきか
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
      • コンビネーションプロダクトの特許調査の手法とコツ
      • 医薬品と医療機器のどちらで検索すべきか など)
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
      • 研究部門と知財部門の協力体制
      • 研究者と知財担当者の連携の在り方など
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
      • 特許マップによる分析に基づく戦略的な研究開発のすすめ
   5. 最近の事例
      • コンビネーションプロダクトの成功要因は何か
4. どのような特許を取得すべきか <コンビネーションプロダクト>
   1. 特許を受けるための要件
      • 医薬品/医療機器
      • 医療機器/生物製剤など
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか
      • コンビネーション効果の主張など
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • コンビネーション効果の実施例など
   4. 広くて強い特許とは、どのような特許か
      • クレームの書き方
      • 明細書の書き方
      • 実施例の開示の程度 など
   5. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応方法
      • 面接審査の活用方法
      • 拒絶査定を回避するコツなど
5. 特許をどのように活用すべきか <コンビネーションプロダクト>
   1. 特許ライセンスの実務上の留意点
      • コンビネーションプロダクトはどのようにライセンスすべきか
   2. 特許の権利行使の実務上の留意点
      • コンビネーションプロダクトはどのように権利行使すべきか
   3. 他社の特許を侵害しない方法
      • コンビネーションプロダクトの他社特許はどのように回避するべきか
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化
      • 薬事審査と特許審査への対応はどのように連携すべきか など
6. コンビネーションプロダクトの登録特許の最新事例
   1. 特許請求の範囲の最新事例
      • 医薬品/医療機器
      • 医療機器/生物製剤など
   2. 進歩性はどの程度要求されるのか (最近の事例より)
   3. 実施例はどの程度開示するべきか (最近の事例より)
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答