技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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電子規制対応アドバイザー
製薬会社入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。
その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。
品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を常に目指している。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2026/5/20 | 国内外のGMP査察も怖くないCSV対応 | オンライン | |
| 2026/5/27 | Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応/当局動向 | オンライン | |
| 2026/6/5 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2018/10/18 | Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項 | 京都府 | |
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2018/10/17 2018/10/18 |
「データインテグリティの本質」「スプレッドシート信頼性担保」コース | 京都府 | |
| 2018/9/18 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント | 東京都 | |
| 2018/6/15 | Excelスプレッドシートの信頼性担保 | 東京都 | |
|
2018/6/15 2018/6/22 |
「Excelスプレッドシート管理・信頼性担保」「QCラボデータ管理・データインテグリティ対応」コース | 東京都 |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 | 2024/3/22 | 在庫あり |
| GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) | 2024/3/22 | 在庫あり |
| データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 | 2022/12/9 | 在庫あり |
| データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) | 2022/12/9 | 在庫あり |
| 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 | 2020/7/28 | 在庫あり |