技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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電子規制対応アドバイザー
製薬会社入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。
その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。
品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を常に目指している。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/25 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2022/8/24 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
| 2022/3/17 | Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション・信頼性確保と当局指摘事例 | オンライン | |
| 2022/2/9 | Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応 | オンライン | |
| 2022/1/27 | GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A | オンライン | |
| 2021/9/30 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント | オンライン | |
| 2021/8/20 | スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応法 | オンライン | |
| 2021/7/20 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2021/5/20 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法 | オンライン | |
| 2020/7/30 | スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応 | オンライン | |
| 2020/2/13 | CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成 | 京都府 |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 | 2024/3/22 | 在庫あり |
| GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) | 2024/3/22 | 在庫あり |
| データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 | 2022/12/9 | 在庫あり |
| データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) | 2022/12/9 | 在庫あり |