技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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電子規制対応アドバイザー
製薬会社入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。
その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。
品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を常に目指している。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2025/11/28 | 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/12/11 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2026/1/30 | データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル | オンライン | |
| 2026/2/18 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2023/3/29 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順 | オンライン | |
| 2023/2/16 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
| 2023/1/19 | GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A | オンライン | |
| 2022/11/30 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応 | オンライン | |
| 2022/9/28 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2022/9/15 | 試験検査室でおさえるべきデータインテグリティにおける生データの定義とその保存、運用、管理 | オンライン | |
| 2022/8/31 | CSV超入門 | オンライン | |
| 2022/8/24 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
| 2022/3/17 | Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション・信頼性確保と当局指摘事例 | オンライン | |
| 2022/2/9 | Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応 | オンライン |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 | 2024/3/22 | 在庫あり |
| GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) | 2024/3/22 | 在庫あり |
| データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 | 2022/12/9 | 在庫あり |
| データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) | 2022/12/9 | 在庫あり |