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「3極薬局方の重要な相違点をふまえた医薬品包装・医療機器用材料（シリンジ等）の試験法と材料規格」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/14 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/20 ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/20 高分子延伸による配向・結晶化制御 東京都 会場
2026/1/21 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/26 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/1/27 変更管理・逸脱管理の抑えどころ 東京都 オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/29 ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 オンライン
2026/1/29 FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで オンライン
2026/1/29 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/30 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2026/2/6 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
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関連する出版物

発行年月
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/26 手術用シーラント材・癒着防止材の利便化向上を目指した製品開発
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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