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「医療機器・体外診断薬 (IVD) におけるFDA 510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/17 医療機器開発設計者のための薬事戦略 オンライン
2026/8/17 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/8/18 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/8/18 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 オンライン
2026/8/18 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/19 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2026/8/20 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2026/8/21 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/8/21 具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価/検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善 オンライン
2026/8/25 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/8/26 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/8/26 健康食品GMPの基本と実践 オンライン
2026/8/26 知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略 オンライン
2026/8/27 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/8/27 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/28 これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方 オンライン
2026/8/28 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/28 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/8/31 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 東京都 会場・オンライン
2026/9/1 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/9/1 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 東京都 オンライン
2026/9/2 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2026/9/4 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/9 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/9/10 米国医療機器規制QMSR施行の実務対応とFDA査察対策 オンライン
2026/9/11 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編 + 医療機器・回収編) 東京都 会場
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2026/9/11 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2026/9/11 化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向 オンライン

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発行年月
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2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
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